良好生產規範(GMP)

在某些行業中,製造商必須遵守嚴格的生產標準。 在(人類和獸醫)製藥業,化妝品業和食品業就是這種情況。 良好生產規範(GMP)在這些行業中是一個眾所周知的術語。 GMP是一種質量保證體系,可確保正確註冊生產過程並因此保證質量。 由於在製藥和化妝品行業中起著重要作用,因此下面僅討論這些行業中的GMP。

歷史

自文明開始以來,人們一直在關注食品和藥品的質量和安全性。 1202年,英國製定了第一部食品法。 直到1902年,《有機控制法》才得以實施。 它是在美國引入的,旨在規範有機產品。 這些產品都經過了合法的純度測試。 最初的《食品和藥品法》於1906年頒布,將出售受污染的(偽造的)食品視為非法,並要求提供真實的標籤。 此後,還有其他一些法律生效。 1938年,頒布了《食品,藥品和化妝品法》。 該法案要求公司在將產品投放市場之前提供證明其產品安全,純淨的證據。 FDA對受污染的藥片進行了調查,發現在工廠發現生產中存在嚴重違規行為,因此不再可能追踪還有多少受污染的藥片。 此事件迫使FDA通過針對所有藥品的審核標準引入發票和質量控制措施來應對這種情況並防止再次發生。 這導致了後來被稱為GMP。 “良好生產規範”一詞出現在1962年代,是對《美國食品,藥物和化妝品法》的修正。

良好生產規範(GMP)

當前的歐洲GMP法規是在歐洲和美國製定的。

最終,歐洲國家也開始合作,制定了通用GMP準則,該準則已被歐盟接受。

另外,當前還有許多其他國際法律和法規,其中包括GMP法規。

什麼是GMP?

GMP意味著“一種良好的生產方式”。 GMP規則包含在各種法律中,但實質上這些規則具有相同的目的。 GMP特別適用於製藥行業,旨在保證生產過程的質量。 不能通過測試其成分來完全確定產品的質量。 並非可以檢測到所有雜質,也不能分析每種產品。 因此,只有在整個生產過程都以精確規定和受控的方式執行時才能保證質量。 只有這樣,生產過程才能確保藥品的質量。 因此,這種生產方法(稱為良好生產規範)是藥品生產所必需的。

GMP對於國際夥伴關係也非常重要。 大多數國家僅接受根據國際公認的GMP生產的藥品的進口和銷售。 希望促進藥品出口的政​​府可以通過在所有藥品生產中強制實施GMP並通過對其GMP準則中的檢查員進行培訓來做到這一點。

GMP規定了藥品的生產方式和條件。 在生產過程中,將檢查所有材料,成分,中間產品和最終產品,並根據所謂的準備協議對過程進行精確註冊。 如果事後發現某些批次的產品出了問題,則始終可以找到它是如何製造的,誰進行了測試以及在何處使用了哪種材料。 可以精確地找到問題所在。

儘管必須進行良好的控制以確保藥品的質量,但必須意識到,質量控制的最終目標是在生產過程中實現完美。 創建質量控制是為了向消費者保證產品符合質量標準,正確的標籤和所有法律要求。 但是,僅質量控制還不足以實現所有目標。 必須承諾在每個產品,每個批次中都達到質量和可靠性。 最好將這一承諾描述為GMP。

法律法規

GMP指南在各個行業的各種法律和法規中都有規定。 有國際法律和法規,但也有歐洲和國家一級的法規。

國際

對於出口到美國的公司,適用美國食品和藥物管理局(FDA)的GMP規定。 他們執行《聯邦規章》第21標題下的規則。 該指南在“當前良好生產規範(cGMP)”一詞下為人所知。

歐洲

歐洲法規中規定了適用於歐盟的GMP準則。 這些規定適用於在歐盟範圍內交易的所有產品,無論製造商位於歐盟以外。

對於供人類使用的藥品,最重要的規則是第1252/2014號法規和第2003/94 / EC號指令。 對於獸用醫藥產品,適用指令91/412 / EC。 還有更多的相關法律和法規來管理藥品市場。 GMP的要求與人類和獸藥行業的要求相同。為了解釋該法規中規定的標準,EudraLex提供了指導。 EudraLex是適用於歐盟內部藥品的一系列規則。 EudraLex的第4卷包含GMP規則。 實際上,它是適用於GMP準則和原則的手冊。 這些規則適用於人類和動物醫學。

國民

厚生勞動省在國家層面上決定可以在何種條件下以及針對哪些醫學適應症進口哪種藥物治療。 《藥品法》規定了藥品的生產條件,藥品的銷售和分配給患者的條件。 例如,《鴉片法》禁止擁有《鴉片法》清單l和ll中所列的某些藥物。 還有關於前體的法規。 根據這些規定,藥劑師只能在特定條件下庫存和/或交易可用於製造藥物或爆炸物(前體)的化學藥品。 還有一些規則和準則,例如FMD法規(防止序列號偽造的措施)以及KNMP藥物護理準則和荷蘭藥房標準。

歐洲藥品管理局(EMA)負責歐盟藥品的科學評估,監督和安全控制。 《化妝品法令》規定了化妝品生產的要求。

GMP要求

GMP是質量保證的一部分。 通常,此保證除了GMP之外,還包括產品設計和產品開發等領域。 質量保證是必須確保產品或服務符合質量要求的全部活動。 質量保證是質量管理的基本要素之一。 質量管理的重要性至關重要。 如果您想一想,如果在藥品生產中犯了錯誤並且發現得太晚,會發生什麼。 除了人類的痛苦,這對於製藥公司的聲譽也是一場災難。 良好的生產規範關注藥品生產中固有的風險,例如交叉污染(一種藥品被另一種藥品的成分污染)和因貼錯標籤而引起的混淆(錯誤)。

GMP為產品製造設定的要求已得到國際認可。 該博客概述了與製藥行業相關法規產生的要求。 通常,相同的基本原理適用於每個行業。 這些基本原則在國際上都是一樣的。

歐洲法規要求按照優良作法的原則和準則製造藥品。 指南涵蓋的方麵包括質量控制,人員,場所和設備,文檔,生產,質量控制,分包,投訴,產品召回和自我檢查。 立法要求製造商建立並實施藥品質量保證體系。 這些規則也適用於打算出口的藥品。

應考慮以下GMP準則:

  • 受過良好訓練的合格人員,
  • 嚴格保持衛生。 如果有人,例如由於傳染性疾病或開放性傷口,則有通知義務和後續協議。
  • 員工定期體檢
  • 對於進行外觀檢查的員工,還可以進行其他外觀檢查,
  • 適用設備
  • 好的材料,容器和標籤,
  • 批准的工作說明,
  • 合適的儲存和運輸
  • 有足夠的人員,實驗室和儀器進行內部質量控制,
  • 工作指導書(標準操作程序); 工作說明要用清晰的語言寫成,並且要針對當地情況,
  • 訓練; 對操作人員進行了培訓以執行工作指導書,
  • 文件; 一切都必須清楚地寫在紙上,並適合員工
  • 原材料,中間產品和成品的標籤和標籤方法的信息,
  • 有明確描述,經過驗證的可靠製造流程,
  • 進行檢查和確認,
  • 在製造過程中(手動或自動),記錄是否正確執行了所有步驟,
  • 記錄並仔細檢查與說明的差異,
  • 每批次(從原材料到客戶)的完整歷史記錄都以易於追踪的方式存儲,
  • 產品正確存儲和運輸,
  • 有必要時可以從銷售中刪除批次,
  • 有關質量問題的投訴將得到處理和充分調查。 如有必要,應採取措施防止複發。

責任

GMP將關鍵職責分配給關鍵人員,例如生產和/或質量控制負責人以及授權人員。 授權人員負責確保按照指南製造和處理所有程序和藥品。 他或她(按字面意思)為工廠裡的每批藥品簽字。 還有一位首席執行官,負責確保產品符合國家藥品管理局的法律要求,而不會因缺乏安全性,質量或功效而使患者面臨風險。 應該顯而易見的是,但同時也要求藥物適合其預期用途。

監督和GMP證書

在歐洲和國家層面,都有負責監督任務的操作員。 它們是歐洲藥品管理局(EMA)和衛生保健與青年監察局(IGJ)。 在荷蘭,如果IGJ符合GMP指南,則將其授予GMP證書。 為此,IGJ對荷蘭的製造商進行了定期檢查,以調查他們是否遵守GMP規定。 如果不符合GMP規定,製造商不僅會被扣留GMP證書,還會被扣留生產許可證。 IGJ還檢查了歐盟以外國家的製造商。 這是通過EMA和藥品評估委員會(CBG)的命令完成的。

同樣,應藥品評估委員會的要求,IGJ還向製造商提供銷售許可卷宗(現場清關)的建議。 如果製造商未按照GMP質量要求進行工作,則董事會可能會決定將該製造商從營銷授權檔案中刪除。 董事會通過與IGJ和其他歐洲檢查機構以及諸如人體相互識別和分散程序協調小組(CMDh)和EMA之類的歐洲機構進行磋商。 如果這可能導致荷蘭的藥品短缺,則銷售授權持有人必須將此情況報告給藥品缺陷和缺陷披露辦公室(Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten)。

化妝品和GMP

對於化妝品,有單獨的規定來保證其質量。 在歐洲範圍內,有化妝品法規1223/2009 / EC。 這也決定了化妝品必須符合GMP。 用於此的準則是ISO 22916:2007標準。 本標準包含GMP的基本原則,這些基本原則側重於生產成品化妝品的公司。 這是國際標準,也已獲得歐洲標準化委員會(CEN)的批准。 這是一個歐洲標準化機構,負責制定要求很高的標準。 這些標準的應用不是強制性的,但確實向外界表明產品或服務符合質量標準。 標準化機構還應歐盟的要求制定“統一標準”。

該標準中指定的這些GMP法規與製藥行業具有相同的目標:保證產品的質量和安全性。 本標準僅針對化妝品行業。 它包括並涵蓋:

  • 生產,
  • 存儲,
  • 打包,
  • 測試和運輸過程
  • 研究與開發
  • 成品化妝品的分銷
  • 生產工人的安全
  • 保護環境。

該標準不僅確保應用產品標準和商品生產要求。 應用該標準可使製造商管理供應鏈的質量和安全要求,並監控化妝品的危害和風險。 GMP法規與之前在“ GMP要求”部分中詳細提及的規則相對應。

您需要有關藥品法或化妝品法規的建議或支持嗎? 或者您對此博客有任何疑問? 請聯繫律師 Law & More。 我們將回答您的問題,並在必要時提供法律幫助。

分享到